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Category Archives: Réglementation Category Archives: Réglementation

Réglementation

Agence européenne des Médicaments : Agnès Buzyn lance une task Force pour soutenir la candidature de Lille

En conférence de presse à Lille, Agnès Buzyn a notamment rappelé les nombreux atouts de la ville : des infrastructures très développées, un tissu dense d'acteurs innovants en recherche scientifique et technologique au service de la santé et une réelle dynamique économique et culturelle. La ministre des Solidarités et de la Santé a indiqué souhaiter réunir […]

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Philips achète le spécialiste des équipements médicaux Spectranetics pour 1,9 milliard d'euros

Pour 1,9 milliard d'euros, dette comprise, le néerlandais Philips, désormais spécialisé dans les équipements médicaux, acquiert l'américain Spectranetics. La transaction, annoncée mercredi 28 juin, a été approuvée par les conseils d'administration des deux entreprises. L'acquisition s'effectuera en numéraire au prix de 38,50 dollars (33,88 euros) par action Spectranetics, soit une prime de 27% par rapport au […]

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Le CHU Amiens Picardie lance la dernière étape de son projet de modernisation

Ce projet, d'un montant de 80 millions d'euros a obtenu un financement national de 40 millions d'euros, soit 50% du montant total du projet de ce comité interministériel. La restructuration concerne 38 264 m2de bâtiment, une capacité de 256 lits d'hospitalisation complète Médecine-Chirurgie-Obstétrique (MCO), 108 places (hôpital de jour, dialyse et chimiothérapie) et 38 lits de […]

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Hôpital : des lits à supprimer malgré la hausse de l'activité

L'activité hospitalière va croître d'ici à 2030 avec le vieillissement de la population. Mais le taux d'occupation des lits est faible, et la prise en charge en ville va se développer. (…) Les dernières projections officielles de croissance du volume de l'activité des établissements confortent plutôt les tenants de la rigueur budgétaire. Selon un rapport […]

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Publication au JO de l'UE de la nouvelle réglementation européenne sur les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro : une course contre la montre débute pour les entreprises

Les principales évolutions de la réglementation qui vise à améliorer la sécurité et la traçabilité des dispositifs médicaux sont les suivantes : – Une modification importante des procédures de l'évaluation de la conformité et en particulier des procédures d'évaluation clinique pour toutes les catégories de produits (équipements, implants, consommables …) avec une procédure particulière pour […]

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Sanctions administratives applicables en matière de biologie médicale

Le Journal officiel de mercredi 29 mars 2017 contient un décret précisant les modalités d'application des sanctions administratives que peuvent prononcer les directeurs généraux d'agence régionale de santé (ARS) à l'encontre des laboratoires de biologie médicale (LBM). La notice du texte, qui est entré en vigueur jeudi 30 mars 2017, indique que ces sanctions peuvent […]

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Infirmiers libéraux et prestataires de santé veulent développer les chimiothérapies à domicile

La Fédération nationale des infirmiers (FNI) et la Fédération des prestataires de santé à domicile (Fedepsad) appellent dans un communiqué commun à la mise en œuvre plus volontaire de protocoles de traitements anticancéreux injectables à domicile. Une première réunion de travail s'est tenue le 19 avril, sous l'égide de la Direction générale de l'offre de soins, avec l'ensemble […]

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Les entreprises du dispositif médical souhaitent que leur spécificité soit reconnue par l'État

Le syndicat des entreprises du dispositif médical a mené une étude pour détailler le secteur. Celle-ci souligne un modèle spécifique de développement et l'écrasante majorité de petites et moyennes entreprises dans le paysage. Plusieurs nuages pointent néanmoins à l'horizon : la réglementation et la pression sur les prix. ''Les caractéristiques et les complexités du secteur […]

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La réglementation relative aux dispositifs médicaux votée par le Parlement Européen

Annoncé depuis plusieurs mois, le vote, par le Parlement Européen, de la réglementation européenne dispositifs médicaux est effectif depuis le 5 avril 2017. Elle intègre la notion nouvelle d'identifiant unique, également appelée en anglais « UDI » (Unique Device Identifier), permettant d'assurer une codification harmonisée et une meilleure traçabilité des dispositifs médicaux. Cette réglementation s'appuie sur les […]

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