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Atelier USA : Quelles exigences de la FDA pour vendre aux Etats-Unis ?

Pharma – Biotech – DM – DMDIV

Identifier l'ensemble des règlementations américaines qui s'appliquent à chaque produit est une étape clé pour réussir son exportation vers les Etats-Unis.
Les règlementations FDA applicables au secteur médical sont en constante évolution : En 2014, par exemple, la FDA a publié les nouvelles règlementations définissant les obligations d'étiquetage des dispositifs médicaux (UDI) avec une mise en application progressive jusqu'en 2020. Sur le plan des produits pharmaceutiques, en 2017 la FDA a complexifié le processus de renouvellement des enregistrements. Par ailleurs, à partir du mois de mai 2018, la plupart des soumissions relatives aux Dug Master Files (DMF) doivent être transmises de façon électronique au format eCTD.

Cet atelier vous permettra donc de maitriser les règles et le système de classification de la FDA qui détermine les contraintes règlementaires applicables à chaque produit ou dispositif et de comprendre les démarches d'autorisation préalable et d'enregistrement nécessaires pour le marché américain. Elle vous aidera à éviter les écueils les plus couramment rencontrés.

Programme complet en cours de finalisation

Informations et inscriptions

Nicolas LABADIE
nlabadie(a)eurasante.com
03 28 55 90 60

INSCRIPTION SUR LE SITE EURASANTE

Détails

Date :
28 septembre
Heure :
8 h 30 min - 11 h 00 min
Site Web :
https://www.eurasante.com/agenda/atelier-usa-quelles-exigences-de-la-fda-pour-vendre-aux-etats-unis

Organisateurs

EURASANTE
CLUBSTER SANTE
POLE NSL – NUTRITION SANTE LONGEVITE

Lieu

Bio-incubateur Eurasanté