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Formation – Réglementation des dispositifs médicaux

DISPOSITIFS MÉDICAUX
Marquage CE et nouveau règlement européen

Les textes de la Commission Européenne publiés le 5 mai 2017 relatifs à la nouvelle réglementation des Dispositifs Médicaux seront applicables dès le 26 Mai 2020.

Qu'en est-il du marquage CE à un an de l'entrée en application du règlement européen ?

Cette nouvelle réglementation des Dispositifs Médicaux :
–  Renforce les critères d'évaluation mais aussi les responsabilités des différents acteurs.
– Soumet la production et la mise sur le marché des produits de santé à une surveillance accrue des autorités sanitaires et des organismes de marquage CE.

Bien appréhendée, elle peut également devenir une opportunité de développement, que ce soit sur les marchés des objets connectés ou à l'international. 

C'est dans ce contexte qu'Eurasanté vous propose une journée de formation pour mieux saisir les aspects liés au marquage CE, les exigences du règlement européen et ses impacts dans les domaines des dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et e-santé.

Vous pourrez partager vos problématiques avec des experts sur les thématiques suivantes :

  • Les opérateurs impactés, rôle et obligations et la désignation des Organismes Notifiés
  • Le Marquage CE selon la MDR et les démarches à effectuer pour un nouveau produit
  • Eudamed, UDI et la Nomenclature agréée CND
  • L'évaluation du rapport bénéfice/risque des dispositifs médicaux
  • Le Système de Management de Qualité (La norme ISO 13485, la gestion des risques)
  • La documentation technique, exigences essentielles, exigences de sécurité et de performance
  • Le suivi post-market et vigilance et les évaluations cliniques 

VOTRE  CONTACT
Guillaume CAITUCOLI
Juriste
gcaitucoli@eurasante.com
03 28 55 90 60

INSCRIPTION SUR LE SITE EURASANTE

Détails

Date :
6 juin
Heure :
9 h 00 min - 17 h 00 min
Site Web :
https://www.eurasante.com/agenda/formation-reglementation-des-dispositifs-medicaux

Organisateurs

EURASANTE
POLE NSL – NUTRITION SANTE LONGEVITE
CLUBSTER SANTE

Lieu

Bio Incubateur Eurasanté
70 rue du Docteur Yersin
LOOS, 59120
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