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Actualités

Innovation dans les entreprises de santé : l'industrie médicale alerte sur la complexité du système français 19 décembre 2017

De plus en plus d'essais cliniques réalisés par des entreprises françaises sont effectués à l'étranger. En cause : les retards liés aux procédures d'évaluation.

 

Avec trois autres acteurs de l'innovation médicale (Club Phase I, AFCRO, Ditep), France-Biotech a tiré la sonnette d'alarme dans une lettre ouverte à la ministre de la Santé publiée mercredi 13 décembre. Son objet : ''Lutter contre la délocalisation des essais cliniques.''
Un essai clinique est, selon la définition de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
(ANSM), ''une recherche biomédicale organisée et pratiquée sur l'Homme en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales''. L'enjeu est de taille : ces études permettent de tester des molécules qui peuvent sauver les vies de patients atteints de maladies graves. Qu'un bon réseau d'entrepreneurs dans le domaine soit implanté dans un pays est vecteur de croissance, mais permet surtout d'améliorer la santé des patients.

Dans un communiqué, France-Biotech cite une étude réalisée par le cabinet BCG montrant que ''68% des essais cliniques mis en œuvre par les principales Health Tech françaises sont effectués à l'étranger''. Un taux qui n'est que de 54% au Royaume-Uni, et bien moindre aux Etats-Unis (11%). ''La France est aujourd'hui derrière l'Espagne, l'Italie, les Pays-Bas ou la Belgique en nombre d'essais cliniques'', affirme France-Biotech.

Le défaut d'argent et de personnel est dénoncé par la lettre ouverte. Il existe selon Alexandre Regniault ''un problème persistant de baisse de moyens'', à l'ANSM notamment. La qualité des experts n'est pas pointée du doigt, mais ils sont contraints de travailler bénévolement dans les Comités de protection des personnes (CPP). Ces comités doivent rendre un avis favorable à l'essai, qui sera ensuite autorisé par l'ANSM. La double lecture évite en principe de faire courir de trop grands risques aux patients.

Seulement, les CPP sont au cœur de la dégradation des délais de réponses données aux promoteurs (les entreprises). Depuis un décret du 16 novembre 2016, appliquant la Loi Jardé de 2012, un des 39 CCP est tiré au sort pour chaque essai. Une mesure traduisant la méfiance des parlementaires à l'encontre d'éventuels conflits d'intérêts, mais qui ''casse'' l'expertise qu'avaient pu accumuler certains comités dans des domaines particuliers, déplore le vice-président de France-Biotech. Depuis un an, les connaissances des experts sont donc remises à zéro à chaque essai, ce qui ralentit d'autant plus la procédure d'évaluation. ''Le promoteur va être bombardé de questions'', regrette M. Regniault. Une réaction logique, mais inutile selon lui.

 

Sans revenir à l'ancien système, les organisations signataires de la lettre ouverte promeuvent un ''tirage au sort intelligent'', qui consisterait à choisir un CCP parmi un groupe de comités possédant une expertise dans le domaine concerné par l'essai clinique. Une sorte de compromis qui accélérerait les procédures et qui permettrait de faire revenir les essais dans le giron français.

Source : France Info